质量管理体系

立国公司对本公司生产的人用原料药的质量和安全负责。公司管理层全力支持质量管理体系在原料药生产全过程中的所有质量管理活动的实施和管理效果的不断改善，确保所生产的产品符合预定用途和注册要求。

公司质量方针：以质量求生存iso9001体系认证机构，以质量求发展，向质量要效益。

公司质量目标：生产出符合高质量要求的原料药;确保人民用药的安全性、有效性，确保产品质量的均一稳定。

公司质量文化：精以立事、稳以立势、优以立世。

公司主打品种头孢呋辛钠和头孢呋辛酯，分别在1999年和2000年在国内首家取得新药证书和生产批文。头孢呋辛钠自2003年起通过EDMF注册销往德国，自2006年起由本公司的下游通过欧盟GMP认证的企业加工成制剂后出口销往欧盟市场。这两个原料药于2013年3月5日-11日通过德国萨尔州卫生和消费者保护部EU-GMP认证现场检查，取得EU-GMP证书；同年10月底通过国内新版GMP认证现场检查，取得2010版药品GMP证书。产品质量完全符合中国药典、欧洲药典及客户要求。

立国公司按照新版GMP及欧盟GMP的要求和标准，制定了相关的程序文件和操作文件，对物料、生产、检验、销售等全过程进行控制，对厂房设施设备仪器进行了确认和校验，对生产工艺、清洁工艺、检验方法、产品等进行了验证。所有活动按照规定的程序，按照验证了的状态进行。对于发生的偏差，执行《偏差管理SOP》；如果需要变更，执行《变更控制程序》；对已经发生的质量问题和潜在的质量问题等进行调查并采取纠正与预防措施，执行《纠正和预防措施SOP》。

立国公司建立了独立的质量管理体系，范围涵盖药品生产全过程和经营全过程。从供应商的评估选择、生产过程各环节的质量控制到售后服务质量跟踪。质量受权人是公司质量管理体系的负责人，直接向公司总经理负责。质量管理体系的活动涵盖生产管理部门、生产车间、设备工程管理部门、物料仓贮管理部门、销售部门等，对物料及供应商、产品研发、生产过程控制、质量检验、质量标准、设备、文件、确认与验证、偏差处理、变更控制、风险管理、培训、自检、产品质量回顾等进行管理，实行全程监督控制。公司还设置了专门的质量管理部门，包括质量保证部和质量控制部。

立国公司质量管理体系运作的组织机构见下图：